Kjenner du klassifiseringen av kinesisk medisinsk utstyr NMPA-registrering?

Vurderer du å selge det medisinske utstyret ditt i Kina?? I så fall må du registrere det medisinske utstyret ditt hos Kinas reguleringsorgan, National Medical Products Administration (NMPA). Nedenfor, la oss ta en titt på klassifiseringen av Kinas NMPA-registrering for medisinsk utstyr.
Først av alt, i henhold til dokumentet nr. 739 av "Forskrifter om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr" utstedt av Statens legemiddeladministrasjon, utføres klassifiseringsstyringen av medisinsk utstyr i henhold til risikograden.
Den første kategorien er det medisinske utstyret med lav risiko, som kan garanteres å være trygt og effektivt ved rutinemessig behandling.
Den andre kategorien er et medisinsk utstyr med moderat risiko som krever streng kontroll og styring for å sikre sikkerhet og effektivitet.
Den tredje kategorien er et medisinsk utstyr med høy risiko som krever spesielle tiltak for å være strengt kontrollert og administrert for å sikre dets sikkerhet og effektivitet.
Når du vil bestemme klassifiseringen av et bestemt produkt, hvilke metoder kan vi ha for å bestemme klassifiseringen? Aozida registrering av medisinsk utstyr introduserer flere vanlige metoder for deg.
Metode 1: Søk i "Medical Device Classification Catalog 2017 Edition", "In Vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-Catalog (2013 Edition)" utstedt av apoteket og sammendraget av påfølgende partier med klassifiserings- og definisjonsresultater;
Metode 2: Bestem klassifiseringen av dine egne produkter gjennom samme type produkter som allerede er på markedet;
Metode 3: Bestem klassifiseringen av medisinsk utstyr i henhold til "Regler for klassifisering av medisinsk utstyr";