Endringer i regelverk for klinisk evaluering av medisinsk utstyr og deres innvirkning på industrien

For medisinsk utstyrsprodukter som krever klinisk evaluering, er det nødvendig å gå ut fra selskapets egen situasjon, fullt ut vurdere tilgjengeligheten av ressurser, og velge en rimelig klinisk evalueringsvei i henhold til produktkarakteristikker, klinisk risiko, eksisterende kliniske data osv. Generelt er det er følgende situasjoner:

1) Sikkerheten og effektiviteten til produktet kan bevises gjennom evaluering av den kliniske litteraturen og kliniske data for samme utvalg av medisinsk utstyr, og den kliniske evalueringen kan utføres ved ganske enkelt å sammenligne den samme variasjonen;

2) Det deklarerte produktet eller forgjengerproduktet til det deklarerte produktet har en del klinisk litteratur og kliniske data, som inkluderer kliniske studier utført i Kina, kliniske studier utført utenfor Kina, multiregionale kliniske studier og kliniske studier rapportert i klinisk litteratur. , eller hvis de eksisterende kliniske dataene for lignende enheter ikke er tilstrekkelige til å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til produktet, bør kliniske studier utføres for de ubekreftede delene. Hvis de eksisterende kliniske dataene er utenlandske kliniske data og klinisk erfaringsdata for det deklarerte produktet, kan supplerende kliniske studier basert på den opprinnelige kliniske utprøvingsprotokollen utføres. Hvis de eksisterende kliniske dataene er data fra samme variasjon av produkter, kan kliniske studier for forskjeller utføres.

3) Hvis bedriften ikke er i stand til å forstå de kliniske dataene til et deklarert produkt eller forgjengerproduktet til det deklarerte produktet, og ikke kan forstå de kliniske dataene for lignende produkter, bør det gjennomføre kliniske studier.3